Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o stiahnutí viacerých šarží infúzneho antibiotika Clarithromycin hameln 500 mg z celého slovinského trhu. Opatrenie sa týka distribúcie, lekární aj zdravotníckych zariadení a má preventívny charakter. Dôvodom je zistený nesúlad so zásadami správnej výrobnej praxe, pričom úrad zdôrazňuje, že cieľom je ochrana pacientov.
Rozhodnutie sa vzťahuje na liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa používa výlučne po príprave infúzneho roztoku. ŠÚKL informoval, že ide o cielene vybrané šarže, nie o celé portfólio lieku. Zdravotnícke zariadenia ich preto musia okamžite vyradiť z používania a zabezpečiť náhradu inými dostupnými prípravkami.
Ktoré šarže sú dotknuté
Z trhu sa sťahujú tri konkrétne šarže balenia 10 krát 500 mg v injekčných sklenených liekovkách. Ide o šarže 25D685 s exspiráciou 03/2029, 24J259 s exspiráciou 09/2028 a 24F130 s exspiráciou 04/2028. Opatrenie platí na úrovni distribučných spoločností, nemocníc aj lekární, nejde teda len o interný zásah výrobcu.
Pre bežných pacientov to znamená, že uvedené šarže už nebudú dostupné v zdravotníckych zariadeniach. Liečba sa však nemá prerušovať, keďže nemocnice majú povinnosť prejsť na iné, stiahnutím nedotknuté balenia alebo na plnohodnotnú alternatívu s rovnakou účinnou látkou.
Prečo úrad zakročil
ŠÚKL ako dôvod uviedol nedodržanie požiadaviek správnej výrobnej praxe. To znamená, že výrobné procesy nespĺňali všetky predpísané štandardy kvality. Úrad súčasne zdôraznil, že nejde o potvrdené poškodenie zdravia pacientov a stiahnutie má výlučne preventívny charakter s cieľom znížiť akékoľvek potenciálne riziko.
Podobné zásahy sú bežnou súčasťou dohľadu nad liekmi a majú zabezpečiť, aby sa v obehu nachádzali len produkty s garantovanou bezpečnosťou. Hoci to v praxi prináša zvýšené nároky na logistiku a administratívu v nemocniciach a lekárňach, pre pacientov predstavuje takýto postup dôležitú ochranu.
Použitie lieku a postup pre pacientov
Clarithromycin hameln 500 mg obsahuje klaritromycín, makrolidové antibiotikum určené na liečbu infekcií spôsobených citlivými baktériami. Používa sa pri zápaloch dýchacích ciest, ako sú pneumónia získaná v komunite, akútne zhoršenie chronickej bronchitídy, sinusitída, streptokoková faryngitída či angína, ale aj pri infekciách kože a mäkkých tkanív. Infúzna forma je určená najmä pre hospitalizovaných pacientov od 12 rokov.
Úrad ubezpečuje, že liečba pacientov nemá byť ohrozená, keďže na trhu ostávajú iné šarže rovnakého lieku aj alternatívne prípravky s identickým zložením, dávkou a indikáciami. O konkrétnom postupe vždy rozhoduje ošetrujúci lekár. Pacienti by si liečbu nemali meniť sami a pri otázkach sa majú obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
