Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dnes informoval o preventívnom stiahnutí jednej šarže očnej instilácie Zaditen z trhu. Liečivo Zaditen, int opo 1×5 ml (fľ.LDPE) sa používa predovšetkým na liečbu alergických reakcií očí, ako je sezónna alergická konjunktivitída, prejavujúca sa svrbením, sčervenaním a slzením očí. Dôvodom stiahnutia lieku sú zistené anomálie pri jeho výrobe, ktoré by mohli potenciálne viesť k mikrobiálnej kontaminácii.
Konkrétne parametre stiahnutia z trhu
Stiahnutie sa týka iba jednej špecifickej šarže lieku Zaditen s číselným označením 4V64 a dátumom expirácie 30. septembra 2026. Ide o balenie očnej roztokovej instilácie s kódom ŠÚKL 33168. Toto opatrenie sa podľa ŠÚKL-u týka všetkých úrovní distribučného reťazca, vrátane veľkodistribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení.
Distribučné spoločnosti sú povinné okamžite zastaviť ďalšiu distribúciu tejto konkrétnej šarže lieku a stiahnuť ju z obehu. Lekárne zase majú povinnosť vrátiť všetky nevydané balenia priamo distribútorovi, od ktorého ich zakúpili. Tieto povinnosti je potrebné splniť do 15. júla 2025. Distribučné firmy následne musia všetky vrátené balenia odoslať späť spoločnosti Laboratoires THÉA najneskôr do 31. júla 2025, pričom po stanovených termínoch nebudú žiadne vrátenia akceptované.
Liečba pacientov nebude narušená
Zaditen obsahuje účinnú látku ketotifén, určenú na zmierňovanie príznakov očných alergických reakcií, pričom je bežne používaný u dospelých, dospievajúcich i detí starších ako tri roky. ŠÚKL ubezpečil, že dostupnosť liečby nebude týmto preventívnym krokom nijako ohrozená, keďže na slovenskom trhu sú prítomné iné alternatívne liečivá s rovnakým indikáciami. Pacientom, ktorí aktuálne používajú dotknutú šaržu lieku, ústav odporúča, aby liek ďalej neužívali a konzultovali svoj zdravotný stav i ďalšie kroky so svojím ošetrujúcim lekárom.
Nakoľko alergická sezóna momentálne prebieha naplno, odborníci očakávajú, že viacerí Slováci môžu byť týmto preventívnym opatrením ovplyvnení. ŠÚKL zároveň upozornil, že hoci anomália vo výrobe predstavuje isté riziko mikrobiálnej kontaminácie, predmetné stiahnutie lieku je úplne preventívne a pristúpilo sa k nemu práve za účelom minimalizovať akékoľvek potenciálne zdravotné ohrozenie pacientov.
Ďalšie kroky pre distribútorov a zdravotnícke zariadenia
Vo svetle tohto opatrenia musia distribučné spoločnosti bezodkladne informovať všetkých svojich odberateľov vrátane lekární a zdravotníckych zariadení o povinnosti stiahnuť predmetnú šaržu lieku z predaja. Okrem toho majú spoločnosti povinnosť evidovať všetky vrátené balenia a informovať priamo držiteľa registrácie lieku, ktorým je spoločnosť Laboratoires THÉA.
ŠÚKL bude situáciu naďalej monitorovať a uvádza, že prijaté opatrenia sú bežným štandardným krokom pri identifikácii prípadných výrobných anomálií. Pacienti, ktorí sú znepokojení týmto rozhodnutím, by mali o ďalšej dostupnej liečbe bezodkladne hovoriť so svojím zdravotníckym poskytovateľom, ktorý preverí možnosti alternatívnej terapie.
