Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o okamžitom stiahnutí lieku Egoropal z celého slovenského trhu, a to bez výnimiek pre jednotlivé šarže či dávky. Opatrenie sa dotýka pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú injekčnú liečbu s dlhodobým účinkom. Rozhodnutie vzniklo v spolupráci s držiteľom registrácie, spoločnosťou Egis Pharmaceuticals PLC, a má preventívny charakter.
Podľa informácií zverejnených ŠÚKL sa zákaz týka všetkých foriem lieku, ktoré sa nachádzajú v distribúcii, lekárňach aj zdravotníckych zariadeniach. Úrad nariadil ich stiahnutie na všetkých úrovniach trhu. Hoci nejde o problém spojený s náhlym ohrozením pacientov, regulačné orgány zdôrazňujú potrebu dodržiavať prísne výrobné štandardy, pričom akékoľvek zlyhanie vedie k rýchlemu zásahu.
Na čo sa Egoropal používa
Egoropal patrí medzi antipsychotiká a podáva sa vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním. Obsahuje liečivo paliperidón, ktoré sa využíva pri udržiavacej liečbe dospelých pacientov so schizofréniou. Cieľom terapie je stabilizovať zdravotný stav, tlmiť príznaky ochorenia a znižovať riziko ich návratu. Liek sa aplikuje v presne stanovených intervaloch pod dohľadom zdravotníckeho personálu.
Prečo úrad zasiahol
Dôvodom stiahnutia neboli hlásenia o nežiaducich účinkoch, ale zistený nesúlad so zásadami správnej výrobnej praxe. Kontrola odhalila pochybenie vo výrobnom procese v spoločnosti Pharmathen International, S.A. Držiteľ registrácie Egis zdôraznil, že za ostatné tri roky neevidoval nárast sťažností ani problémov s kvalitou. Napriek tomu platí, že ak výroba nespĺňa normy, liek nemôže zostať na trhu.
Rozsah stiahnutia a termíny
Opatrenie sa vzťahuje na všetky šarže lieku Egoropal vo všetkých dostupných silách. Ide o balenia s obsahom 50 mg s kódom ŠÚKL 0683E, 75 mg s kódom 0684E, 100 mg s kódom 0685E a 150 mg s kódom 0686E. Keďže ide o injekčný prípravok, väčšina zásob sa nachádza priamo v zdravotníckych zariadeniach a lekárňach.
Lekárne a nemocnice musia vrátiť všetky nevydané balenia distribútorom najneskôr do 30. januára 2026. Distribučné spoločnosti majú povinnosť okamžite zablokovať ďalší predaj a zabezpečiť návrat zásob do skladu spoločnosti EGIS SLOVAKIA, a to do 13. februára 2026. Postup vychádza z oficiálneho oznámenia ŠÚKL, dostupného aj na webovej stránke úradu.
Pacienti nemajú liečbu prerušovať bez konzultácie s odborníkom. Na slovenskom trhu sú k dispozícii iné prípravky s rovnakým liečivom paliperidón v porovnateľnej forme aj dávkach. O prípadnej zmene terapie však musí rozhodnúť ošetrujúci lekár. Keďže v súčasnosti nie sú dostupné žiadne vyhovujúce šarže Egoropalu, prechod na alternatívny liek je nevyhnutný na zachovanie kontinuity liečby.
