Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozornil na závažné vedľajšie účinky lieku CRYSVITA (burosumab), ktorý je predpisovaný na liečbu špecifických ochorení detí a dospelých. Po náraste hlásení pacientov o zdravotných komplikáciách súvisiacich s jeho užívaním pristúpili odborníci k sérii preventívnych opatrení, ktoré zahŕňajú úpravy liečby a zvýšený monitoring pacientov.
Riziko závažnej hyperkalciémie
Podľa ŠÚKL bol u niektorých pacientov liečených burosumabom zaznamenaný zvýšený výskyt hyperkalciémie, teda zvýšenej hladiny vápnika v krvi, a v niektorých prípadoch aj hyperparatyreózy. Najväčšie riziko bolo identifikované u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou, u ktorých sa zvýšená hladina vápnika mohla vyvinúť do vážnych zdravotných stavov.
Hyperkalciémia predstavuje významnú komplikáciu, keďže nadmerná koncentrácia vápnika v krvi môže viesť k vážnym zdravotným problémom vrátane poškodenia obličiek, srdcových problémov či neurologických ťažkostí. Medzi faktory, ktoré riziko hyperkalciémie navyšujú, patria hyperparatyreóza, dlhodobá imobilizácia, dehydratácia alebo zvýšený príjem vitamínu D.
Preventívne opatrenia a monitorovanie
Aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov, zavádzajú sa prísne opatrenia. Pacienti so stredne závažnou až závažnou hyperkalciémiou by nemali CRYSVITU užívať, kým nie je tento stav adekvátne liečený. Po stabilizácii situácie možno v liečbe pokračovať, avšak pod prísnym dohľadom lekára. Zároveň všetci pacienti užívajúci burosumab musia absolvovať pravidelné kontroly hladín vápnika v krvi.
Pre deti vo veku jedného až dvoch rokov sú kontroly stanovené každé tri mesiace, kým pre staršie deti a dospelých sú intervaly medzi meraniami určené na šesť mesiacov. Okrem toho bude potrebné sledovať aj úroveň parathormónu, ktorý hrá kľúčovú úlohu pri regulácii vápnika a fosfátov v tele. Lekári budú musieť pacientov informovať o význame a frekvencii monitorovacích procedúr, aby sa predišlo závažným komplikáciám.
Úpravy v informáciách o lieku
Aktualizácia príbalového letáku lieku CRYSVITA bude obsahovať novo zistené informácie o rizikách spojených s jeho užívaním. Medzi známe nežiaduce účinky sa pridajú hyperkalciémia, hyperparatyreóza, hyperkalciúria a zvýšená hladina parathormónu v krvi. Odborníci zároveň do letáku doplnia odporúčania na častejšie sledovanie týchto parametrov u pacientov podstupujúcich liečbu burosumabom. Cieľom týchto zmien je zabezpečiť, aby bol pacient informovaný o rizikách a súčasti bezpečnej liečby.
Liek CRYSVITA zostáva dôležitou možnosťou pre pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou (XLH) a hypofosfatémiou spojenou s nádorom indukovanou osteomaláciou (TIO). Napriek jeho účinnosti musí byť jeho užívanie vždy pod zvýšeným dohľadom zdravotníkov, najmä v prípade pacientov s pridruženými rizikovými faktormi.
